有望加快上市速度!南京传奇CAR-T治疗计划将纳入突破性治疗药物计划

2021-03-31 13:31:50 浏览: 106次 来源:【jake】 作者:-=Jake=-

原标题:有望加速上市!南京传奇CAR-T治疗计划将纳入突破性治疗药物计划

8月5日,CDE的官方网站显示,具有传奇色彩的LCAR-B38M CAR-T细胞自体输血制剂出现在突破性治疗药物的公告板上,成为突破性治疗计划中第一个纳入国内产品。

LCAR-B38M / JNJ4528一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,由南京传奇生物独立开发; 2017年12月澳洲幸运10app下载 ,强生与南京传奇达成全球合作,预先支付了3. 5亿美元十三水登录 ,以共同开发和商业化JNJ-4528。 (JNJ-4528是其在美国,欧洲和日本的临床研究代码,而LCARB38M是其在中国的临床研究代码。)

2019年12月,强生(Johnson&Johnson)在ASH上宣布了JNJ4528(CARTITIDE-1)Ib / 2期临床试验的中期数据。在平均接受5次预处理的29位R / R MM患者中,JNJ-4528表现出优异的疗效:在6个月的中位随访时间中南京治疗口臭,总缓解率达到100%,完全缓解率达到69%鸭脖娱乐 ,这29例患者中有27例没有疾病进展。

在今年的ASCO年会上,最新的临床数据显示,当中位随访时间为1 1. 5个月时,总缓解率保持不变,完全缓解率比先前宣布的69%提高了29%的患者中有86%的人没有疾病进展。

此外,正在进行两项全球临床试验,一项全球多中心2期临床试验CARTITUDE-2,该试验将评估JNJ-4528在多种临床条件下对多发性骨髓瘤患者的治疗效果一项全球性的3期随机临床试验CARTITUDE-4将招募约400名患者,以评估JNJ-4528用于治疗接受1-3线治疗和来那度胺耐药的患者的情况。

当前正在对该产品进行临床试验(图片来源:公司网站)

在中国,LCAR-B38M在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中的研究(CARTIFAN- 1))正在进行II期验证性临床试验,计划招募60人。于2018年3月获得批准,主要研究人员是中国工程院院士,国家转化医学研究中心(上海)主任陈赛娟,据了解,这是LCAR-B38M II期临床试验的第一例。已于2019年3月22日完成。作者的CAR-T归还工作。

据陈赛娟主任介绍华体会体育 ,LCAR-B38M的II期临床试验是针对市场应用的临床试验。如果能够取得良好的效果华体会首页 ,它将向国家局申请上市。

7月8日,国家食品药品监督管理局发布了《突破性治疗药物评估工作程序(试行)》,旨在鼓励研究和开发具有明显临床优势的药物。该文件显示,如果在5天内无异议,则将列入突破性药物计划的品种将包括在突破性药物计划中。

突破性治疗药物计划中包含的品种在临床研究过程中可以享受药物评估中心的临床试验开发指导。药物评估中心将优先分配用于沟通的资源,加强指导并促进药物开发。

根据公开信息,目前有2家公司申请了突破性药物。 7月17日,李氏制药厂向国家食品药品监督管理局提交了PD-L1单克隆抗体ZKAB001在宫颈癌适应症方面的突破性治疗应用; 7月23日南京治疗口臭,Zaiji Pharmaceutical申请了FLT3 / FGFR双靶标抑制剂MAX-40279的突破性疗法,用于治疗FLT3野生型急性髓细胞白血病(AML)。返回搜狐查看更多

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